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Qualität & Zertifikate

Klicken Sie auf den Namen des Standorts, um zu Zertifkaten und Registrierungen zu gelangen:

  • Aachen, Deutschland (Hemoteq)
  • Kaiserslautern, Deutschland
  • Carrick-on-Shannon, Irland (VistaMed)
  • Galway, Irland
  • Baldwin Park, Kalifornien, USA
  • Beverly, Massachusetts, USA
  • Carpinteria, Kalifornien, USA
  • Jeffersonville, Indiana, USA
  • Minnetonka, Minnesota, USA
  • Coyol, Costa Rica
  • Shenzhen, China

Qualität kommt bei uns immer an erster Stelle

Unsere Qualitätsziele sind einfach. Sicherstellung der Einhaltung aller FDA-, ISO- und MDD-Vorschriften und Implementierung von maßgeschneiderten Validierungs- und Qualitätssicherungssystemen, die alle spezifischen Anforderungen unserer Kunden erfüllen. Lesen Sie hier unsere Qualitätspolitik.

Das globale Qualitätsteam von Freudenberg Medical verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Medizinprodukten der Klasse I, II und III und nutzt eine Reihe von Methoden und Tools zur Unterstützung von Elementen des Qualitätssystems wie Produktentwicklung, Produktrealisierung, Postmarktüberwachung und Risikomanagement.

Freudenberg Medical hat ein Qualitäts- und Umweltmanagementsystem eingeführt, dokumentiert und umgesetzt, das kontinuierlich auf Effektivität nach ISO 13485 und ISO 14001 überprüft wird.

Unsere Verpflichtung für Qualität umfasst:

  • FDA-registrierte Standorte 
  • Weltweit cGMP- und QSR-konform
  • ISO 13485:2016 Zertifizierung
  • ISO 14001:2015 für das Umweltmanagementsystem
  • ISO 45001:2018 für das Managementsystem für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz
  • Europäische MDR 2017/745
  • CMDCAS Health Canada
  • Regulatory 510 (k) und CE Submittal Prozess
  • CDPH-lizenzierter Hersteller von Medizinprodukten
  • Reinräume der ISO Klassen 7 und 8
  • Klimatisiertes Messlabor
  • Testmethodenentwicklung, Erstmusterprüfungen, Gauge R&R