Qualität & Zertifikate
Qualität kommt bei uns immer an erster Stelle
Unsere Qualitätsziele sind einfach. Sicherstellung der Einhaltung aller FDA-, ISO- und MDD-Vorschriften und Implementierung von maßgeschneiderten Validierungs- und Qualitätssicherungssystemen, die alle spezifischen Anforderungen unserer Kunden erfüllen. Lesen Sie hier unsere Qualitätspolitik.
Das globale Qualitätsteam von Freudenberg Medical verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Medizinprodukten der Klasse I, II und III und nutzt eine Reihe von Methoden und Tools zur Unterstützung von Elementen des Qualitätssystems wie Produktentwicklung, Produktrealisierung, Postmarktüberwachung und Risikomanagement.
Freudenberg Medical hat ein Qualitäts- und Umweltmanagementsystem eingeführt, dokumentiert und umgesetzt, das kontinuierlich auf Effektivität nach ISO 13485 und ISO 14001 überprüft wird.
Unsere Verpflichtung für Qualität umfasst:
- FDA-registrierte Standorte
- Weltweit cGMP- und QSR-konform
- ISO 13485 Zertifizierung
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
- CMDCAS Health Canada
- Regulatory 510 (k) und CE Submittal Prozess
- CDPH-lizenzierter Hersteller von Medizinprodukten
- Reinräume der ISO Klassen 7 und 8
- Klimatisiertes Messlabor
- Testmethodenentwicklung, Erstmusterprüfungen, Gauge R&R
- Elektronische Archivierung
Unsere ISO Zertifkate und FDA registrierten Standorte:
ISO 13485
- Baldwin Park, Kalifornien USA
- Beverly, Massachusetts USA
- Carpinteria, Kalifornien USA
- Jeffersonville, Indiana USA – MDSAP
- Jeffersonville, Indiana USA – EN ISO
- Minnetonka, Minnesota USA
- Alajuela, Costa Rica
- Kaiserslautern, Deutschland
- Würselen, Deutschland
- Carrick-on-Shannon, Irland
- Galway, Irland
- Shenzhen, China
ISO 14001:2015
- Baldwin Park, Kalifornien USA
- Carpinteria, Kalifornien USA
- Jeffersonville, Indiana USA
- Beverly, Massachusetts USA
- Minnetonka, Minnesota USA
- Alajuela, Costa Rica
- Kaiserslautern, Deutschland
- Würselen, Deutschland
- Carrick-on-Shannon, Irland
VistaMed HQ - Carrick-on-Shannon, Irland
VistaMed R&D - Rooskey, Irland
VistaMed - Galway, Irland
- Shenzhen, China
FDA Registrierung
- Baldwin Park, Kalifornien USA
- Beverly, Massachusetts USA
- Carpinteria, Kalifornien USA
- Jeffersonville, Indiana USA
- Alajuela, Costa Rica
- Carrick-on-Shannon, Irland
- Shenzhen, China
- Würselen, Deutschland
ISO 45001:2018
- Beverly, Massachusetts USA
- Kaiserslautern, Deutschland
- Carrick-on-Shannon, Irland
VistaMed HQ - Carrick-on-Shannon, Irland
VistaMed R&D - Carrick-on-Shannon, Irland
VistaMed Rooskey