Qualität & Vorschriften

Qualität zuerst, alles andere ist zweitrangig

Unsere Qualitätsziele sind einfach. Sicherstellung der Einhaltung aller FDA-, ISO- und MDD-Vorschriften und Implementierung von maßgeschneiderten Validierungs- und Qualitätssicherungssystemen, die alle spezifischen Anforderungen unserer Kunden erfüllen.

Das globale Qualitätsteam von Freudenberg Medical verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Medizinprodukten der Klasse I, II und III und nutzt eine Reihe von Methoden und Tools zur Unterstützung von Elementen des Qualitätssystems wie Produktentwicklung, Produktrealisierung, Postmarktüberwachung und Risikomanagement.

Freudenberg Medical hat ein Qualitäts- und Umweltmanagementsystem eingeführt, dokumentiert und umgesetzt, das kontinuierlich auf Effektivität nach ISO 13485 und ISO 14001 überprüft wird.

Unsere Verpflichtung für Qualität umfasst:

• FDA-registrierte Standorte 
• Weltweit cGMP- und QSR-konform
• ISO 13485 Zertifizierung
• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
• CMDCAS Health Canada
• Regulatory 510 (k) und CE Submittal Prozess
• CDPH-lizenzierter Hersteller von Medizinprodukten
• Reinräume der ISO Klassen 7 und 8
• Klimatisiertes Messlabor
• Testmethodenentwicklung, Erstmusterprüfungen, Gauge R&R
• Elektronische Archivierung

Unsere ISO Zertifkate und FDA registrierten Standorte: